Meias elásticas de compressão para o tratamento do linfedema de membros inferiores / Compressive elastic bands for the treatment of lower limb lymphedema

INTRODUÇÃO: O linfedema é uma doença crônica progressiva, ocasionada por insuficiência do processo de drenagem linfática, que causa edema tecidual. Não há nenhum tratamento curativo para o linfedema e no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estão listados dois procedimentos de manejo do linfedema: o atendimento fisioterapêutico e o tratamento cirúrgico do linfedema. As meias elásticas de compressão seriam uma opção de tratamento autogerido, o que pode reduzir a sobrecarga do sistema por procedimentos eletivos. PERGUNTA: O uso de meias elásticas de compressão é eficaz, efetivo, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com linfedema primário ou secundário? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca recuperou duas coortes prospectivas. O estudo de Brambilla et al., 2006 demonstrou diferença estatisticamente significante na redução do volume dos membros inferiores (mensurada por uso de fita métrica em vários pontos dos membros inferiores) entre os pacientes que utilizaram as meias elásticas de compressão em relação aos pacientes do grupo controle (que não usaram as meias). Contudo, as circunferências dos membros inferiores foram reduzidas de maneira irregular, 40% dos pacientes tratados com as meias elásticas de compressão apresentaram aumento do volume do membro e apenas 16,67% das reduções foram consideradas satisfatórias. Já o estudo de Godoy et al., 2017, uma coorte do tipo antes e depois, demonstrou diferença estatisticamente significante entre as meias de compressão de 30/40 mmHg e as de 20/30 mmHg, sendo esta última não efetiva na manutenção do volume dos membros após quatro semanas em relação a linha de base. Porém, nessa última coorte, as meias elásticas de compressão foram utilizadas para manutenção do volume dos membros após redução completa do edema por outros procedimentos terapêuticos. Não foram encontrados estudos referentes à adesão das meias elásticas de compressão na população com linfedema. Nenhum dos estudos incluídos relatou dados de segurança. As duas coortes apresentaram baixa qualidade metodológica, uma vez que receberam 5 estrelas ou menos nas ferramentas de Newcastle-Ottawa. A certeza da evidência de todos os desfechos, avaliada pelo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, foi muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzida uma avaliação econômica do tipo árvore de decisão, comparando as meias elásticas de compressão com o cuidado convencional, na perspectiva do SUS, em um horizonte temporal de 12 meses. A partir da estratégia escolhida, os indivíduos com linfedema seguem o curso de eventos sequenciais de sucesso terapêutico (redução clinicamente relevante do edema) e de falha terapêutica (redução não satisfatória do edema ou aumento do edema). O desfecho de efetividade foi retirado do estudo Brambilla et al., 2006. A estimativa dos números de sessões de fisioterapia e tratamento cirúrgico do linfedema foram feitas baseadas nos dados de uso dos procedimentos no Departamento de Informática do SUS. Assim, a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) foi de R$ 2.155,87 para que um paciente alcance uma redução do volume dos membros inferiores com o uso da intervenção das meias elásticas de compressão, comparado ao cuidado convencional. A análise de sensibilidade mostrou que, independentemente do custo de aquisição das meias elásticas e da frequência de realização dos procedimentos, a intervenção continua sendo dominada pelo cuidado convencional. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para um horizonte temporal de 5 anos, a incorporação das meias elásticas de compressão para linfedema ocasionaria um aumento de gastos estimados, em cinco anos, de R$117.900.922,59 a R$136.039.526,07, a depender da prevalência. RECOMENDAÇÕES INTERNACIONAIS: O National Institute for Care Execellence e Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health ainda não avaliaram o uso das meias compressivas no tratamento do linfedema de membros inferiores. Não foram encontrados relatos de incorporação das meias de compressão nas agências Scottish Medicines Consortium e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências disponíveis acerca da efetividade das meias elásticas de compressão em indivíduos com linfedema de membros inferiores são escassas e, de forma geral, de qualidade baixa. A avaliação econômica estimou uma RCEI R$ 2.155,87, ao passo que análise de impacto orçamentário estima um custo acumulado em cinco anos de até R$ 136 milhões no cenário de incorporação das meias elásticas de compressão. Não foram identificadas recomendações sobre o uso de meias elásticas no tratamento do linfedema em agências internacionais de ATS. Dessa forma, recomendações sobre o uso da tecnologia são permeadas de incertezas e devem ser realizadas com cautela. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 92ª reunião ordinária, realizada nos dias 04 de novembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS das meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores. Considerou-se, entre outros fatores, que, há escassez de evidências sobre o uso das meias elásticas de compressão no tratamento do linfedema de membros inferiores. Além disso, as poucas evidências disponíveis foram consideradas frágeis, com baixo número amostral e baixa qualidade, sendo, portanto, insuficientes para determinar com robustez a efetividade, a segurança, a custo-efetividade e o impacto orçamentário decorrente da incorporação das meias de compressão. CONSULTA PÚBLICA: O relatório de recomendação inicial da CONITEC foi disponibilizado para contribuições por meio da consulta pública nº 64/2020 entre os dias 25/11/2020 e 14/12/2020. Foram recebidas 163 contribuições, sendo 93 contribuições de cunho técnico-científico e 70 contribuições de experiência pessoal ou opinião, destas 84,7% discordavam com a recomendação preliminar da Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 94ª reunião ordinária, no dia 03 de janeiro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação das meias elásticas de compressão para o tratamento de pacientes com linfedema. Os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Foi assinado o registro de deliberação nº 585. DECISÃO: Não incorporar as meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 03, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.

Meias elásticas de compressão para o tratamento do linfedema de membros inferiores / Compressive elastic bands for the treatment of lower limb lymphedema

INTRODUÇÃO: O linfedema é uma doença crônica progressiva, ocasionada por insuficiência do processo de drenagem linfática, que causa edema tecidual. Não há nenhum tratamento curativo para o linfedema e no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estão listados dois procedimentos de manejo do linfedema: o atendimento fisioterapêutico e o tratamento cirúrgico do linfedema. As meias elásticas de compressão seriam uma opção de tratamento autogerido, o que pode reduzir a sobrecarga do sistema por procedimentos eletivos. PERGUNTA: O uso de meias elásticas de compressão é eficaz, efetivo, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com linfedema primário ou secundário? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca recuperou duas coortes prospectivas. O estudo de Brambilla et al., 2006 demonstrou diferença estatisticamente significante na redução do volume dos membros inferiores (mensurada por uso de fita métrica em vários pontos dos membros inferiores) entre os pacientes que utilizaram as meias elásticas de compressão em relação aos pacientes do grupo controle (que não usaram as meias). Contudo, as circunferências dos membros inferiores foram reduzidas de maneira irregular, 40% dos pacientes tratados com as meias elásticas de compressão apresentaram aumento do volume do membro e apenas 16,67% das reduções foram consideradas satisfatórias. Já o estudo de Godoy et al., 2017, uma coorte do tipo antes e depois, demonstrou diferença estatisticamente significante entre as meias de compressão de 30/40 mmHg e as de 20/30 mmHg, sendo esta última não efetiva na manutenção do volume dos membros após quatro semanas em relação a linha de base. Porém, nessa última coorte, as meias elásticas de compressão foram utilizadas para manutenção do volume dos membros após redução completa do edema por outros procedimentos terapêuticos. Não foram encontrados estudos referentes à adesão das meias elásticas de compressão na população com linfedema. Nenhum dos estudos incluídos relatou dados de segurança. As duas coortes apresentaram baixa qualidade metodológica, uma vez que receberam 5 estrelas ou menos nas ferramentas de Newcastle-Ottawa. A certeza da evidência de todos os desfechos, avaliada pelo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, foi muito baixa. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para um horizonte temporal de 5 anos, a incorporação das meias elásticas de compressão para linfedema ocasionaria um aumento de gastos estimados, em cinco anos, de R$117.900.922,59 a R$136.039.526,07, a depender da prevalência. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências disponíveis acerca da efetividade das meias elásticas de compressão em indivíduos com linfedema de membros inferiores são escassas e, de forma geral, de qualidade baixa. A avaliação econômica estimou uma RCEI R$ 2.155,87, ao passo que análise de impacto orçamentário estima um custo acumulado em cinco anos de até R$ 136 milhões no cenário de incorporação das meias elásticas de compressão. Não foram identificadas recomendações sobre o uso de meias elásticas no tratamento do linfedema em agências internacionais de ATS. Dessa forma, recomendações sobre o uso da tecnologia são permeadas de incertezas e devem ser realizadas com cautela. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 92ª reunião ordinária, realizada nos dias 04 de novembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS das meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores. Considerou-se, entre outros fatores, que, há escassez de evidências sobre o uso das meias elásticas de compressão no tratamento do linfedema de membros inferiores. Além disso, as poucas evidências disponíveis foram consideradas frágeis, com baixo número amostral e baixa qualidade, sendo, portanto, insuficientes para determinar com robustez a efetividade, a segurança, a custo-efetividade e o impacto orçamentário decorrente da incorporação das meias de compressão. CONSULTA PÚBLICA: O relatório de recomendação inicial da CONITEC foi disponibilizado para contribuições por meio da consulta pública nº 64/2020 entre os dias 25/11/2020 e 14/12/2020. Foram recebidas 163 contribuições, sendo 93 contribuições de cunho técnico-científico e 70 contribuições de experiência pessoal ou opinião, destas 84,7% discordavam com a recomendação preliminar da Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 94ª reunião ordinária, no dia 03 de janeiro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação das meias elásticas de compressão para o tratamento de pacientes com linfedema. Os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Foi assinado o registro de deliberação nº 585. DECISÃO: Não incorporar as meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 03, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.

Meias elásticas compressivas para insuficiência venosa crônica CEAP 5 / Compression stockings for chronic venous insufficiency CEAP 5

CONTEXTO: O objetivo deste relatório é analisar as evidências científicas sobre a eficácia, efetividade e segurança das meias elásticas compressivas para a prevenção da recorrência da úlcera venosa (UV) em pacientes com IVC CEAP 5. As UV compreendem o tipo mais comum de ulceração da perna, representando cerca de 80% das úlceras nos membros inferiores. Atinge aproximadamente 1% da população global, podendo atingir até 2% dos indivíduos com mais de 80 anos de idade. A natureza refratária da UV é alta e cerca de 70% delas apresentam recidiva. Diante disso, o foco da gestão da UV passou a ser, além da sua cura, a sua prevenção. Essas meias compõem um método para aplicação de compressão física externa, sendo recomendada, dentre outras coisas, para a prevenção da recorrência de UV. TECNOLOGIA: Meias elásticas compressivas. PERGUNTA: O uso de meias elásticas compressivas é eficaz, efetivo e seguro no tratamento da IVC CEAP 5? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Cinco estudos que avaliaram a eficácia, efetividade e segurança do uso de meias compressivas na prevenção de recorrência de UV foram incluídos, sendo uma revisão sistemática, dois ensaios clínicos randomizados e dois estudos observacionais de coorte. De uma maneira geral, os estudos apontam que o uso adequado da meia compressiva reduz a recorrência da UV. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzida avaliação econômica do tipo árvore de decisão, na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), em um horizonte temporal de seis meses. Os dados de efetividade foram expressos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY - do inglês Quality-adjusted life year), mostrando que a estratégia com meias foi dominante, pois apresentou menor custo e maior efetividade quando comparada à estratégia sem meias. A razão de custo efetividade incremental foi de R$1.108,51 por QALY. As variáveis que mais alteram o resultado final do modelo são a probabilidade de o paciente evoluir para CEAP 6 usando meias, o custo do tratamento do paciente com CEAP 6 e a probabilidade de cicatrização do paciente CEAP 6. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Realizou-se análise de impacto orçamentário em um horizonte temporal de cinco anos. Assumiu-se um market share inicial de 20% para as meias compressivas, com incrementos anuais no mesmo valor, chegando a 100% no quinto ano. Dois cenários foram estimados. O cenário 1 levou em consideração apenas os custos com a aquisição das meias elásticas, resultando em uma estimativa média de IO de R$79.586.919,18 no primeiro ano, aumentando para R$ 210.555.930,38 no segundo ano, podendo chegar a R$547.809.592,24 no quinto ano. O cenário 2, em que o custo anual de aquisição das meias e o custo médio do tratamento de uma recorrência de UV foram considerados, a estimativa chegaria a R$5.689.074.576,65 no primeiro ano, aumentando para R$6.689.345.168,94 no segundo ano, reduzindo a R$4.350.897.158,39 no quinto ano. CONSIDERAÇÕES FINAIS: De acordo com as evidências elencadas neste relatório, o uso de meias compressivas parece ser eficiente na prevenção da recorrência de UV em pacientes com IVC CEAP 5, desde que haja adesão ao tratamento e acompanhamento por profissionais de saúde. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A CONITEC, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, recomendou a não incorporação no SUS das meias elásticas compressivas para insuficiência venosa crônica CEAP C5. Considerou-se que há incerteza quanto à adesão ao uso das meias elásticas pela população brasileira, dadas as características climáticas e geográficas do país. Além disso, considerando que a prevalência e a incidência utilizadas no IO foram provenientes de estudos internacionais, uma vez que há escassez de dados epidemiológicos no cenário brasileiro, a estimativa de IO pode não condizer com a real situação do Brasil e estar subestimada, pois o número de meias a ser utilizada no País poderia ser maior que a estimativa internacional de duas meias por ano. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 17 contribuições, sendo 1 de cunho técnico científico e 16 de experiências e opiniões. A contribuição técnico-científica levantou alguns aspectos relacionados ao manejo da insuficiência venosa crônica, a população mais atingida e a necessidade de prevenção da recorrência. Das 16 contribuições de opiniões e experiências, 11 contrárias e 5 favoráveis. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 78ª reunião ordinária, no dia 06 de junho de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS de meias elásticas para IVC CEAP 5, pelos motivos já expostos no relatório. DECISÃO: Não incorporar as meias elásticas compressivas para pacientes com insuficiência venosa crônica classificação CEAP 5, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 36, publicada no Diário Oficial da União nº 140, seção 1, página 71, em 23 de julho de 2019.